滴眼液名称
类型
获批情况
使用方式
价格
适用人群
功效
副作用
销售渠道
0.01硫酸阿托品滴眼液
院内制剂
2021年9月30日山东省药品监督管理局完成医疗机构制剂注册审批，2021年11月18日作为山东省内获批的0.01硫酸阿托品滴眼液院内制剂上市使用；国内多家机构获批该浓度院内制剂，如上海市儿童医院、沈阳兴齐眼科医院等；国内拿到“国药准字”
患者先去医院预约门诊，由医生诊断是否能够使用
196元一盒，一盒三十支
主要针对6周岁至青春期的儿童青少年，尤其是有高度近视家族史（早期发病）者
可缓解近视，帮助控制眼轴增长、延缓近视进展，减少近视相关并发症；若联合角膜塑形镜使用，近视防控效果更好
1的阿托品可能出现畏光、视近模糊等不良反应；0.01的低浓度阿托品副作用较小
目前山东省内只有山东省眼科医院有该药；此前一段时间可通过互联网医院平台购买；历史上兴齐眼药曾将其以互联网处方放在网上销售
0.1STN1011403滴眼液
用于临床试验药物
获得药品监督管理局的批准（临床试验批准通知书编号：2022LP01931），并经过山东中医药大学附属眼科医院伦理委员会批准（批件号：HEC - KS - 2023014YW）
在“0.1STN1011403滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验 - III期、验证性试验”中使用
-
受试者本人能够理解知情同意书的内容；签署知情同意书时年龄在18周岁（含）以上，能够明确表达自己的症状；眼睛有眼痒的感觉，伴有结膜充血的情况
治疗过敏性结膜炎（试验阶段）
-
未上市，仅用于临床试验招募受试者
0.1盐酸依匹斯汀滴眼液（两种）
用于临床试验药物
在中国尚未上市，按照药品监督管理局的要求开展临床试验；其中一种在日本已经上市，作为临床试验对照药物
在“0.1STN1011403滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验 - III期、验证性试验”中作为治疗药物
-
同0.1STN1011403滴眼液适用人群
治疗过敏性结膜炎（试验阶段）
-
未上市，仅用于临床试验招募受试者
0.1盐酸奥洛他定滴眼液
用于临床试验药物
已经在中国被批准上市，按照药品监督管理局的要求作为“0.1STN1011403滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验 - III期、验证性试验”的对照药物
在上述临床试验中使用
-
同0.1STN1011403滴眼液适用人群
治疗过敏性结膜炎（试验阶段）
-
已上市，但此情况用于临床试验招募受试者
临床试验名称
试验类型
获批情况
招募条件
治疗药物
治疗期间
咨询方式
“0.1STN1011403滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验 - III期、验证性试验”
多中心随机评价者盲态阳性对照试验 - III期、验证性试验
获得药品监督管理局的批准（临床试验批准通知书编号：2022LP01931），并经过山东中医药大学附属眼科医院伦理委员会批准（批件号：HEC - KS - 2023014YW）
受试者本人能够理解知情同意书的内容；签署知情同意书时年龄在18周岁（含）以上，能够明确表达自己的症状；眼睛有眼痒的感觉，伴有结膜充血的情况
0.1STN1011403滴眼液；0.1盐酸依匹斯汀滴眼液（在中国未上市，一种在日本已上市）；0.1盐酸奥洛他定滴眼液（已在中国批准上市）
14天
联系人及电话：原医生：15966663225，张医生：15165071477，李医生：18764040527；地址：山东省济南市市中区英雄山路48号山东中医药大学附属眼科医院
干眼试验招募条件
年龄≥18周岁，性别不限；筛选访视（V1访视）前有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）；筛选访视（V1访视）前30天内为改善干眼（DED）症状有人工泪液的使用史，且已在筛选期前至少72小时前停用人工泪液同时愿意在试验期间停止使用人工泪液
术语解释：
- 院内制剂：是医院自己配置的药物，患者需要带着孩子到当地医院，接受院内医生的诊断评估，再拿着处方去窗口拿药，这种药在其他地方买不到。
- 散瞳药物：能使瞳孔散大、睫状肌麻痹的药物，可用于虹膜睫状体炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、白内障手术前后及小儿散瞳验光、假性近视等检查和治疗。
- 多中心随机评价者盲态阳性对照试验 - III期、验证性试验：多中心指在多个不同的医疗地点同时开展试验；随机是指将受试者随机分配到不同的治疗组；评价者盲态是指进行评价的人员不知道受试者接受的是何种治疗；阳性对照试验是用已知有效的药物作为对照；III期是临床试验的一个阶段，主要目的是进一步验证药物的有效性和安全性；验证性试验是为了验证之前的研究结果。
备注： 1. 0.01硫酸阿托品滴眼液此前未在国内通过严格的临床试验正式获批上市，只能以院内制剂的形式在国内少数医院销售。 2. 对于0.01硫酸阿托品滴眼液，很多家长因国内未上市想尽办法海外代购，应用难以规范。 3. 若家长对0.01硫酸阿托品滴眼液感兴趣，需带孩子到医院经医生诊断后使用，不可盲目自行用药。 4. 文中提及的临床试验招募，有意向者可按提供的咨询方式联系了解详细信息。 5. 阿托品初的用途是散瞳，后来研究发现其可缓解近视。用1阿托品散瞳后，能进行更准确地验光，判断真实的近视度数、远视度数、散光度数等，同时也能准确判断眼底有无一些疾病。
